全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：近期，賈汪區(qū)食藥監(jiān)局配合徐州市食藥監(jiān)局安監(jiān)處，對(duì)恩華藥業(yè)有限公司增加生產(chǎn)范圍申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查組詳細(xì)審查企業(yè)申請(qǐng)資料，對(duì)新增產(chǎn)品生產(chǎn)線尤其是合成車間進(jìn)行了詳細(xì)檢查，就工藝規(guī)程、操作規(guī)程、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等細(xì)節(jié)提問重點(diǎn)崗位負(fù)責(zé)人，檢查檢驗(yàn)室使用及數(shù)據(jù)保存情況，并對(duì)檢查中的問題進(jìn)行交流反饋。檢查組還就如何保障數(shù)據(jù)完整性、加強(qiáng)崗位培訓(xùn)、做好細(xì)節(jié)管理等方面，對(duì)企業(yè)進(jìn)行建議和指導(dǎo)。恩華藥業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等負(fù)責(zé)人陪同檢查，并表示將按照檢查組的意見和建議，進(jìn)一步加強(qiáng)規(guī)范，切實(shí)保障藥品安全。
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