全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng)訊：近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，對(duì)尼美舒利的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，禁止12歲以下兒童使用。
修訂后的說(shuō)明書(shū)規(guī)定，尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用，限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過(guò)100毫克，療程不能超過(guò)15天。
尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用，1997年在我國(guó)上市，目前我國(guó)有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑。其最常見(jiàn)不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，還有與尼美舒利相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)、凝血功能障礙、白細(xì)胞減少、肝、腎功能損害等安全性問(wèn)題。2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局曾組織專(zhuān)家對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)修訂尼美舒利說(shuō)明書(shū)，禁用于1歲以下兒童。
《通知》指出，尼美舒利是處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；在患者持續(xù)用藥過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的肝、腎功能及血常規(guī)等指標(biāo)，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)措施。
