全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：隨著近年來省局注冊任務的分解下放，徐州市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處承受著越來越多的注冊核查任務，注冊工作逐漸成為藥品生產(chǎn)處重要的日常工作之一。2015年以來，共完成8家企業(yè)29次注冊核查，涉及新產(chǎn)品注冊、老產(chǎn)品恢復生產(chǎn)、生產(chǎn)地址品種轉移、藥包材再注冊、藥品研發(fā)5類注冊核查項目。注冊核查雖以省局的委托事項為主，但藥品生產(chǎn)監(jiān)管處本著“嚴格把關、對上負責、守土有責”的原則，面對注冊工作的特點，注重把握三個要點：一是強化注冊環(huán)節(jié)核查，關注品種研發(fā)資料審查、關注產(chǎn)品配料環(huán)節(jié)檢查、關注生產(chǎn)過程監(jiān)督，及時建立監(jiān)管檔案，形成注冊核查規(guī)范化現(xiàn)場工作流程，保障注冊核查工作的標準化;二是強化再注冊后續(xù)監(jiān)管，關注再注冊后常年未生產(chǎn)品種，恢復生產(chǎn)時的處方工藝執(zhí)行情況;三是強化日常動態(tài)監(jiān)管，重點關注樣品的代表性、生產(chǎn)條件的符合性和核定工藝的可行性，保障注冊后的品種處方工藝與生產(chǎn)現(xiàn)場的一致性。
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