徐食藥監(jiān)市〔2008〕126號
全市各零售藥店：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，今年第三季度，我局組織工作人員對GSP認(rèn)證滿2年的18家藥品經(jīng)營企業(yè)實施了跟蹤檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
一、基本情況
2008年第三季度共跟蹤檢查了徐州市泉山區(qū)萬澤堂藥店、神農(nóng)中西藥房、松壽堂藥店、騰龍藥店、東海大藥店等18家藥品零售企業(yè)。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，徐州市中山藥店、徐州市中新藥店、徐州市萬邦藥店、徐州市松壽堂藥店情況較好，占被檢查企業(yè)總數(shù)的22.2％；徐州市清江藥店、徐州市同瑞堂藥店、徐州市永隆藥店、徐州市康安藥店、徐州市恒生藥店、徐州市惠春堂藥店、徐州市瑞福堂藥店、徐州市恒泰藥店、徐州市益仁藥店、徐州市東海藥店、徐州市騰龍藥店、徐州市神農(nóng)中西藥店、徐州市萬澤堂藥店普遍存在3～6項一般缺陷項目，占被檢查總數(shù)的66.7％；徐州市永康藥店、東海大藥店存在嚴(yán)重缺陷項目，不符合GSP規(guī)范要求，占被檢查企業(yè)總數(shù)的11.1％。
二、具體存在的問題
（一）個別企業(yè)仍存在嚴(yán)重缺陷
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷：徐州市東海大藥店藥師不在崗，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥品非藥品、處方藥非處方藥混放，溫濕度計無法正常使用，部分生物制品儲存條件不符合要求，現(xiàn)場未能提供培訓(xùn)記錄、制度考核等原始記錄；徐州市九里區(qū)永康藥店現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)處方藥非處方藥、藥品非藥品大量混放，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有過期失效藥品，原始記錄及檔案均不能提供，檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場銷售三類醫(yī)療器械（無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）。
（二）共性問題
檢查中發(fā)現(xiàn)14家企業(yè)在培訓(xùn)、體檢等原始檔案的建立上有待規(guī)范，藥品分類管理工作、相應(yīng)的臺帳資料的記錄需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
三、處理意見
責(zé)令徐州市東海藥店、徐州市騰龍藥店、徐州市萬澤堂藥店3家企業(yè)針對存在的缺陷，制定整改計劃，認(rèn)真予以整改，并將整改報告于規(guī)定時間內(nèi)交到我局市場處；對于存在嚴(yán)重缺陷項目的1家零售藥店已移交稽查處進(jìn)行進(jìn)一步處理，由市場處對其進(jìn)行再次回訪復(fù)查。
四、今后我局將繼續(xù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，結(jié)合我市即將出臺的《徐州市藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定暫行辦法》，實施分類管理，并定期通過媒體向社會進(jìn)行公布。
二○○八年十月二十二日
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