據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 國家食品藥品監(jiān)督管理局3月24日下發(fā)了《關(guān)于加強藥品組合包裝管理的通知》，明確申請藥品組合包裝應(yīng)當符合的要求，并指出對藥品組合包裝，國家食品藥品監(jiān)督管理局不核發(fā)批準文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。
《通知》指出，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應(yīng)癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。屬于下列情形的不得申請藥品組合包裝，即已有相同活性成分組成的復(fù)方制劑上市的；缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據(jù)的；給藥途徑不一致的藥品；其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
申請藥品組合包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照已在國外上市但未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的資料要求申報，提出藥品補充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照相應(yīng)規(guī)定進行審批。申請藥品組合包裝應(yīng)當符合以下要求：申請藥品組合包裝的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，組合包裝的各制劑應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號；藥品組合包裝中的說明書、包裝標簽應(yīng)當根據(jù)臨床前和臨床試驗結(jié)果制定，而不是各制劑說明書的簡單疊加，并要符合藥品說明書和包裝標簽管理有關(guān)規(guī)定；藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”，其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱；直接接觸藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑；藥品組合包裝標注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期；藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。
《通知》還做出說明：藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝，對于該類申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品補充申請申報，省級藥品監(jiān)督管理局審批，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；分別持有β－內(nèi)酰胺酶抑制劑和β－內(nèi)酰胺類抗生素藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照批準注冊的范圍使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理兩者的藥品組合包裝申請；為配合衛(wèi)生部實施的結(jié)核病控制項目，國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準抗結(jié)核病藥品的組合包裝，本通知下發(fā)后，這些藥品組合包裝可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內(nèi)使用。
《通知》指出，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨立的適應(yīng)癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。屬于下列情形的不得申請藥品組合包裝，即已有相同活性成分組成的復(fù)方制劑上市的；缺乏國際公認的成熟的治療方案作為依據(jù)的；給藥途徑不一致的藥品；其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
申請藥品組合包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照已在國外上市但未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的資料要求申報，提出藥品補充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照相應(yīng)規(guī)定進行審批。申請藥品組合包裝應(yīng)當符合以下要求：申請藥品組合包裝的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，組合包裝的各制劑應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號；藥品組合包裝中的說明書、包裝標簽應(yīng)當根據(jù)臨床前和臨床試驗結(jié)果制定，而不是各制劑說明書的簡單疊加，并要符合藥品說明書和包裝標簽管理有關(guān)規(guī)定；藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”，其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱；直接接觸藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑；藥品組合包裝標注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期；藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。
《通知》還做出說明：藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝，對于該類申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品補充申請申報，省級藥品監(jiān)督管理局審批，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；分別持有β－內(nèi)酰胺酶抑制劑和β－內(nèi)酰胺類抗生素藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照批準注冊的范圍使用，國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理兩者的藥品組合包裝申請；為配合衛(wèi)生部實施的結(jié)核病控制項目，國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準抗結(jié)核病藥品的組合包裝，本通知下發(fā)后，這些藥品組合包裝可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內(nèi)使用。
