新開辦藥企不再需要立項審批
國家食品藥品監(jiān)管局取消9個、調整1 個行政審批項目
2004年06月14日據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者楊衛(wèi)青報道 國務院第三批予以取消和調整的495項行政審批項目中，予以取消的審批項目涉及藥品、醫(yī)療器械的有9項，予以改變管理方式的審批項目涉及藥品、醫(yī)療器械的有1項。近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求全系統(tǒng)認真做好行政審批項目取消和調整的落實工作，結合《行政許可法》，深化行政審批制度改革，規(guī)范行政權力和行政行為，全面推進依法行政。
取消的9個審批項目是：新開辦藥品生產企業(yè)立項批準，新建生產車間或新增生產范圍（劑型）立項批準，放射性藥品生產、經(jīng)營計劃備案，國產第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)備案，國產第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案，醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批，合成麻黃素研制立項審批，未能出口麻黃素轉內銷核準，麻黃素生產、經(jīng)營企業(yè)名稱變更登記；改變管理方式的審批項目是：執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)資格認定。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司有關負責人介紹，在第三批取消和調整行政審批項目的改革中，國家食品藥品監(jiān)管局本著求真務實、與時俱進的態(tài)度，對所有的審批項目進行了專家論證。對于取消后不影響監(jiān)管工作的項目，盡量予以精簡。此次取消的審批項目中有國家行政法規(guī)設定的，這反映出國務院推動的行政審批制度改革是政府部門非常深刻的“自我革命”。隨著我國市場經(jīng)濟的發(fā)展，政府部門也將實現(xiàn)從“無限政府”向“有限政府”、“法制政府”的轉變。
國家食品藥品監(jiān)管局要求，對國務院已決定取消的審批項目要堅決予以取消，不得再行審批或變相審批；對國務院決定改變管理方式的審批事項，要按規(guī)定由行業(yè)組織實行自律管理，并確保管理不脫節(jié)。要加強審批項目取消和調整的后續(xù)監(jiān)管，對取消審批后還需通過其他方式監(jiān)管的事項，要制定并落實后續(xù)監(jiān)管的措施和辦法；對調整的行政審批項目，要按照市場化原則指導行業(yè)組織制定操作規(guī)程，健全運行機制，逐步形成食品藥品監(jiān)管部門依法監(jiān)管、行業(yè)組織自律管理的制度。對現(xiàn)有行政審批項目，要查找和分析容易導致行政行為失范，尤其是容易滋生腐敗問題的部位和環(huán)節(jié)，制定并落實加強制約、監(jiān)督的辦法和措施。
