全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：12月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類(lèi)新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)疫苗研發(fā)上市，該疫苗對(duì)腸道病毒71型引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)97.3%。
手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由腸道病毒71型(簡(jiǎn)稱EV71)感染的患兒可引起神經(jīng)系統(tǒng)感染癥狀并導(dǎo)致心肺功能衰竭，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致死亡。自1981年該病在我國(guó)出現(xiàn)以來(lái)，已發(fā)生多次大規(guī)模暴發(fā)或流行。近年來(lái)，我國(guó)手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時(shí)有發(fā)生。
據(jù)介紹，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自2008年開(kāi)始EV71滅活疫苗的研發(fā)工作，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將其納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)予以支持。上萬(wàn)例受試者臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗安全性較好、保護(hù)率高。
國(guó)家食藥總局表示，針對(duì)該疫苗的研發(fā)特點(diǎn)及監(jiān)管需求，組織協(xié)調(diào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等有關(guān)部門(mén)通力合作，通過(guò)早期介入、密切跟進(jìn)、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)等方式，對(duì)疫苗的審評(píng)、審批、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作予以優(yōu)先安排。
記者從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委獲悉，重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)始終將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化及能力建設(shè)作為重點(diǎn)支持方向，在傳統(tǒng)疫苗升級(jí)改造、新型疫苗研發(fā)及關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)方面取得了一系列成果。如甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)等均成功研發(fā)上市并用于疾病防控一線。同時(shí)，重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗、手足口病EV71-CA16聯(lián)合疫苗、六價(jià)輪狀病毒減毒活疫苗等多價(jià)苗和聯(lián)苗正在研發(fā)中，新藥專(zhuān)項(xiàng)還將對(duì)其給予持續(xù)支持。
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