全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點:5月14日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2013年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》。《報告》顯示,2013年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥品不良反應/事件報告表》131.7萬份,較2012年增長9%;其中,新的和嚴重藥品不良反應/事件報告29.1萬份,占比為22.1%;按類別看,化學藥占81.3%,中藥占17.3%,生物制品占1.4%。
抗感染藥報告量仍居首
與2012年一樣,2013年抗感染藥物不良反應/事件報告總量居首。
《報告》顯示,2013年,抗感染藥物不良反應/事件報告總數(shù)達到51.7萬例次,其中嚴重報告2萬余例次;二者較2012年分別增長6.6%和14.3%。嚴重報告數(shù)排名前5位的品種為頭孢曲松、左氧氟沙星、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G和頭孢呋辛,主要不良反應表現(xiàn)包括嚴重的過敏反應、皮膚及附件系統(tǒng)的損害和肝損害等。
抗感染藥物不良反應/事件報告總數(shù)為何居高不下?國家食藥總局藥品化妝品監(jiān)管司巡視員張耀華指出,除此類藥物臨床用量大、注射劑品種多、聯(lián)合用藥頻次高等客觀因素外,超適應證用藥、超劑量用藥、不合理配伍用藥的推波助瀾作用同樣不容忽視。“臨床醫(yī)生應按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》,合理使用抗感染藥,加強不良反應監(jiān)測和救治,降低抗感染藥的使用風險。”張耀華說。
中藥注射劑還是重災區(qū)
2013年,中藥注射劑仍是不良反應的重災區(qū)。《報告》顯示,其報告總數(shù)達12.1萬例次,嚴重報告占比為5.6%;二者較2012年分別增長17.0%和22.3%。嚴重不良反應/事件報告數(shù)排名前5位的品種為清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑和香丹注射劑。
張耀華說,合并用藥是中藥注射劑安全風險加大的重要誘因。《報告》顯示,2013年中藥注射劑不良反應/事件報告數(shù)排名前20位的藥品,總體報告涉及合并用藥的占41%?!秷蟾妗愤€顯示,基層醫(yī)療衛(wèi)生機構報告中藥注射劑不良反應的比例較大,提示基層使用此類藥品可能存在較高風險。
老人不良反應報告比例逐年上升
《報告》顯示,2013年,65歲以上老年患者的不良反應報告占比17.8%,較2012年升高1.4個百分點??v觀2009年~2013年的藥品不良反應/事件報告,65歲以上老年患者的不良反應報告比例已連續(xù)4年呈現(xiàn)小幅升高態(tài)勢。“尤其在某些藥品的嚴重不良反應報告中,老年患者所占比例較大。例如,痛風的治療藥物別嘌醇片,65歲以上老年患者占嚴重病例報告總人群的45.1%。”張耀華說。
張耀華指出,老年患者不良反應報告比例逐年上升的原因有三:一是我國步入人口老齡化階段,老年患者的比例上升;二是因基本醫(yī)療保障的覆蓋,老年人患老年病、慢性病后的整體用藥量增加;三是老年人因肝腎功能退化或一人身患數(shù)病等原因,需要調整用藥劑量或進行肝腎功能監(jiān)測,但其相對缺乏安全用藥常識,且用藥依從性較差。
基本藥物安全狀況平穩(wěn)
總體上看,2013年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)態(tài)勢。
《報告》顯示,2013年,國家基本藥物不良反應/事件報告總數(shù)為53萬例次;其中嚴重報告2.6萬例次,占比為4.9%。
國家基本藥物不良反應/事件報告中,化學藥品和生物制品報告數(shù)排名前5位的均為抗微生物藥,分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和頭孢唑;中成藥注射劑報告數(shù)排名前5位的是清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)和丹參注射液;中成藥口服制劑排名前5位的是鼻炎康片、雙黃連合劑、復方丹參片、六味地黃丸和黃連上清丸。