六種情況下藥品必須召回

國家食品藥品監(jiān)督管理局９月１９日對外公布《藥品召回管理辦法》征求意見稿。該《管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責任人，對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，即有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定的程序予以召回；藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

管理辦法規(guī)定，在六種情況下，藥品必須召回：藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害的；集中出現(xiàn)藥品不良事件的；藥品生產(chǎn)過程不符合藥品ＧＭＰ要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的。

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回共分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。

管理辦法要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，建立和完善藥品召回制度，對存在安全隱患的藥品進行“主動召回”，并承擔相應費用。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。而藥監(jiān)部門認為應當召回藥品而藥品生產(chǎn)企業(yè)未實施的，將以“責令召回”的方式強制藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回行動。