《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》7月23日提交省十屆人大常委會(huì)第三十一次會(huì)議一審。草案的很多條文對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥業(yè)的熱點(diǎn)問(wèn)題有較強(qiáng)的針對(duì)性。
省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李繼平介紹，我省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，全省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)440家，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)499家，零售藥店16237家，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生院)3萬(wàn)多家。全省醫(yī)藥工業(yè)各項(xiàng)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)已連續(xù)5年位居全國(guó)前列。但是隨著醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品市場(chǎng)也出現(xiàn)了一些新情況、新問(wèn)題，影響了人民群眾用藥的安全有效。
[針對(duì)問(wèn)題]齊齊哈爾第二制藥有限公司“假藥”事件和安徽華源“欣弗”事件，暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自更換藥品處方規(guī)定的藥用輔料、改變經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等問(wèn)題。
[草案內(nèi)容]條例草案規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申報(bào)并獲得批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用合格的原料、輔料以及直接接觸藥品包裝的材料和容器生產(chǎn)藥品。草案強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收記錄和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗(yàn)記錄。
針對(duì)問(wèn)題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)不開具銷售憑證或者憑證內(nèi)容簡(jiǎn)單，導(dǎo)致用藥者索賠無(wú)證、假劣藥品難以追根溯源。
[草案內(nèi)容]條例草案規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
[針對(duì)問(wèn)題]有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在多家企業(yè)兼職，無(wú)法切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)；零售藥店藥師不在崗時(shí)向用藥者銷售處方藥，無(wú)法保證用藥者用藥安全。
[草案內(nèi)容]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌上崗，不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
[針對(duì)問(wèn)題] “一藥多名”，以及有些未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品標(biāo)注藥品通用名，誤導(dǎo)用藥者。 [草案內(nèi)容]藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，包括通用名和商品名。對(duì)標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用，并予以公告。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品不得標(biāo)注藥品通用名。
